[8기 의약품안전지킴이] 코로나19 백신 치료제 허가심사 절차

안녕하세요

식품의약품안전처 제 8기 의약품안전지킴이입니다.

식약처에서 알려드리는 코로나19 정보

"코로나19 백신 치료제 허가심사 절차"에 대해 알려드리겠습니다.

1. 접수 : 업체가 허가신청서 및 관련자료를 식약처에 제출

 *비임상시험, 임상시험, 품질, 위해성관리계획 등의 자료

 

2.예비심사:  허가에 필요한 요건 충족 여부 등 심사 타당성 검토

 

3. 심사" '코로나19 백신 치료제 허가전담심사팀 8개 분야별 전문가 심사 후 허가 타당성 판단

 *8개분야- 기준 및 시험방법, 안전성, 효과성, 시험법 검증, 임상통계, 위해성관리계획(RMP), 제조 품질관리기준(GMP)평가, 임상시험관리기준(GCP) 실태조사, 허가

 

4. 외부전문가 자문 : 종합 심사 의견을 토대로 안전성 효과성 검증자문단과 중앙약사심의위원회 자문 진행

 

5. 최종허가: 신청 제품에 대한 허가 심사 및 전문가 자문 결과 안전성 효과성이 충분히 확인되는 경우 허가 진행

 

6. 국가출하 승인(백신) : 생물학적 제제인 백신은 구가가 한번 더 품질 확인 후 유통 판매

 *국내 유통 전 업체에서 국가출하승인 신청 후 진행

 

1~5 허가심사 기간 단축, 현행 180일이상 - 목표 40일

6 국가출하승인 기간 단축 현행 2~3개월 - 목표 20일

 

특례 제조 수입절차

1.의약품도 입요청 관계부처-식약처

2.국가필수의약품 안정공급 협의회 심의 타당성, 조치사항 등

3.특례제조 수입통보 식약처 -관계 부처 및 제조수입자

4.제조 수입자 국내 사용 등 제조 수입자- 관계부처

 

본자료는 식품의약품안전처의 자료를 바탕으로 작성되었음을 알려드립니다.
식품의약품안전처 의약품안전지킴이 손태성
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